中國臺灣衛生福利部門召開新聞發布會,正式發布了有關細胞治療的《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正條文》,同時宣布自明日(2018年9月6日)起正式實施。相對于之前公布的草案,最大的改變是大幅增加了自體免疫細胞治療癌癥的適應癥范圍,原規范限于實體瘤的癌癥晚期患者,經過意見征集,決定放寬至包含血液惡性腫瘤、第一期至第三期實體瘤病人經標準治療無效皆可以適用。
6項細胞治療項目分別為,自體周邊血干細胞移植、自體免疫細胞治療(包括CIK、NK、DC、DC-CIK、TIL、gamma-delta T之adaptive T細胞輸入療法)、自體脂肪干細胞移植、自體纖維母細胞移植、自體間充質干細胞移植、自體軟骨細胞移植術。
“醫事司”司長石崇良表示,特管辦法于今年6月預告,首要針對癌癥病患的自體免疫細胞治療,另自體外周血干細胞移植可用于血液惡性腫瘤、慢性缺血性腦中風、嚴重下肢缺血癥。
石崇良指出,先前八仙塵爆發生大量嚴重大面積燒燙傷患者,曾經遭遇植皮困難等情況,當時日本方面提供培養自體細胞作為修補的技術,此次特管辦法也進行了開放,包含:自體脂肪干細胞移植可用于慢性未癒合的困難傷口、大面積燒傷、皮下或軟組織缺損;自體纖維母細胞移植用于皮膚缺陷(皺紋、凹洞及疤痕修補);自體骨髓間質干細胞可用于退化性關節炎及膝關節軟骨缺損、慢性缺血性腦中風、脊髓損傷。
而因應臺灣社會老化,很多退化性關節炎或者相關組織受損的情況,本次也開放自體軟骨細胞移植用于膝關節軟骨缺損。
除了特管辦法之外,“衛福部食藥署”表示,已完成研擬「再生醫療制劑管理條例草案」,并已進入相關部門審議階段,目標縮短再生醫療製劑上市期程并加強安全監控。